Bristol-Myers Squibb(NYSE: BMY)는 FDA가 시판 허가 신청에 대한 우선 검토를 진행 중인 폐암 치료제 티로신 키나제 억제제(TKI)인 레포렉티닙(leporectinib)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 승인했다고 화요일 발표했습니다. FDA는 2023년 11월 27일을 처방약 사용자 회비법(PDUFA)에 대한 최종 결정의 목표 날짜로 지정했습니다. 레포렉티닙은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 표적으로 합니다. 뉴욕에 본사를 둔 거대 제약 회사는 2022년에 Turning Point Therapeutics에 40억 달러를 지불했습니다. BMY의 NDA는 TKI 경험이 없는 환자와 TKI 경험이 있는 환자의 효능 지속 기간 및 반응률 측면에서 리포트렉티닙의 효능을 입증한 진행 중인 등록 연구 TRIDENT-1의 결과를 기반으로 합니다. ======== https://www.businesswire.com/news/home/20230528005015/en/US-Food-and-Drug-Administration – 우선 검토 대상 – Bristol-Myers Squibb %E2%80% 99s – 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 레포트렉티닙의 적용
FDA, BMS의 레포트렉티닙 우선심사 신청 접수
미국 식품의약국(FDA)이 Bristol-Myers Squibb의 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에 대한 리포렉티닙 우선 검토 신청은 등록 임상 시험 TRIDENT-1의 결과를 기반으로 합니다. 승인을 받으면 reportrectinib은 TKI를 사용하지 않고 이전에 TKI로 치료를 받은 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 동급 최강의 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그것은 질병을 앓은 환자를 위한 첫 번째 치료법이 될 가능성이 있습니다.
미국 식품의약국, 2023년 11월 27일 표적 조치 지정 날짜 2023년 5월 30일 오전 06:59 ET PRINCETON, NJ – (Business Wire) — Bristol Myers Squibb(NYSE: BMY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 (FDA) (FDA)는 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 레포렉티닙에 대한 차세대 신약 신청(NDA)을 승인했습니다. FDA는 신청서에 대한 우선 검토를 부여하고 2023년 11월 27일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜로 지정했습니다. FDA(@US_FDA)로부터 우선 검토를 받았습니다. Bristol-Myers Squibb의 수석 부사장이자 종양학 개발 책임자인 Jonathan Cheng 박사는 “ROS1 양성 NSCLC 환자는 치료 혜택 기간이 제한되어 있으며 승인된 치료법에 반응하지 않습니다. “우리는 저항력 때문에 희귀병에 직면해 있습니다. “이 응용 프로그램에 대한 FDA의 승인은 이 차세대 티로신 키나제 억제제를 환자에게 제공하려는 우리의 여정에서 흥미로운 이정표를 표시합니다.” 승인되면 이 약물은 TKI 경험이 없는 환자에게 탁월한 옵션이 될 수 있으며, 이전에 TKI 치료를 받았지만 현재 승인된 대상이 없는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에게 선택할 수 있는 최초의 치료법이 될 수 있습니다. 우리는 ROS1 양성 NSCLC 환자에서 전례 없는 수준의 반응 내구성과 강력한 두개내 반응을 입증한 이 정밀 의학 검토에 대해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다. “이번 신청은 연구 결과를 바탕으로 한 등록임상시험인 TRIDENT-1입니다. 이번 임상시험에서 레포렉티닙은 ROS1 내성 변이 환자를 포함해 TKI 나이브 환자와 TKI 나이브 환자에서 효과가 높게 나타났습니다. ) 반응률 및 지속적인 임상적 의미 있는 이점 레포렉티닙의 안전성 프로파일은 호의적이고 투여하기 쉬움 TRIDENT-1 시험의 결과는 최근 2022 EORTC-NCI-AACR(ENA) 심포지엄에서 발표되었습니다. ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 및 NTRK 양성 진행성 고형암 환자 코호트의 기간 결과 및 기타 종점 Bristol-Myers Squibb는 TRIDENT-1 임상 시험에 참여한 환자 및 연구자에게 감사의 말씀을 전합니다. Turning Point Therapeutics는 Bristol-Myers Squibb Co.의 전액 출자 자회사입니다. Bristol-Myers Squibb은 2022년 8월에 선도적인 임상 단계 정밀 종양학 회사와 정밀 종양학 및 진행성 고형 종양을 표적으로 하는 연구 의약품 파이프라인을 인수했습니다. 개요 TRIDENT-1은 레포트렉티닙(TPX-0005, BMS- 986472) 진행성 고형암(폐암 포함)(NSCLC) 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 이것은 사람을 대상으로 한 임상 시험입니다. 2상 시험은 RECIST v1을 사용하여 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 전체 반응률(ORR)이었습니다. 1과 티로신 키나제를 사용하여 평가했습니다. , 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 임상적 이익률(CBR) 6개의 확장 코호트에서 수행됨 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 및 NTRK- 양성 진행성 고형암.폐암 소개 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다.비소세포폐암(NSCLC)은 폐암 진단의 84%를 차지하는 가장 흔한 유형의 폐암 중 하나입니다.생존 ROS1 융합은 드물며 NSCLC 환자의 약 1-2%에서 발생합니다. 폐암 환자에 비해 ROS1 양성 종양 환자는 더 젊고, 여성이 많고, 흡연 이력이 거의 없거나 전혀 없습니다.국제 치료 지침에 따르면 ROS1 표적 요법은 이러한 돌연변이를 지닌 종양 환자에게 첫 번째 선택입니다. Bristol-Myers Squibb: 암 환자를 위한 더 나은 미래 만들기 Bristol-Myers Squibb는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 상상하다. 암 연구에서 이 회사의 목표는 모든 환자가 더 나은, 더 건강한 삶을 살고 완치할 수 있도록 하는 의약품을 제공하는 것입니다. Bristol-Myers Squibb 연구원들은 기대 수명을 변화시키는 암에 대한 연구 결과를 기반으로 맞춤형 의학 분야의 새로운 지평을 열고 있으며, 데이터를 통찰력으로 전환하는 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 연구에 더욱 집중하고 있습니다. 나는 그것을 분명히한다. Bristol-Myers Squibb는 심층적인 과학적 전문성, 최첨단 기능 및 발견 플랫폼을 통해 모든 각도에서 암을 바라볼 수 있습니다. 암은 환자 삶의 많은 영역에 지속적으로 영향을 미치고 있으며 Bristol-Myers Squibb는 진단에서 생존에 이르기까지 치료의 모든 측면을 다루기 위한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료의 선두주자인 Bristol-Myers Squibb은 암에 걸린 모든 사람들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. Reportrectinib 정보 Reportrectinib(TPX-0005, BMS-986472)은 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하도록 설계되었습니다. 의학적 필요가 충족되지 않은 환자를 포함하여 ROS1 또는 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 표적으로 하는 잠재적인 동급 최고의 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. Reporectinib은 인간의 뇌에 침투하여 반응의 지속성을 개선하고 두개내 활동을 향상시키는 유리한 특성을 갖도록 설계되었습니다. 성인 등록을 위한 임상 1/2상과 소아 환자를 대상으로 하는 임상 1/2상이 주로 진행되고 있다. 지정된. 그 이후로 레포렉티닙은 임상적으로 의미 있는 결과를 입증했으며 이전에 ROS1 TKI를 받은 적이 없는 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 FDA 혁신 요법(BTD) 지정을 세 번 받았습니다. 1개의 ROS1 TKI로 치료하고 이전 백금 기반 화학 요법 없이 치료한 세포 폐암, 1개 또는 2개의 프로마이신 수용체 키나제(TRK) TKI 후 질병 진행, 진행성 고형 종양 치료에 대한 만족스러운 반응(NTRK 유전자 융합 환자 및 대체 요법 없음. 레포렉티닙은 이전 백금 라운드 화학요법 및 ROS1 TKI 요법을 받고 있는 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자 ROS1을 투여받지 않은 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 TKI 요법 이전 회차의 백금 기반 화학 요법 및 ROS1 TKI 요법 후 질병이 진행된 환자 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 기반 화학 요법은 최소 한 가지 이전 화학 요법과 한두 가지 TRK TKI 후에 질병이 진행됩니다. Bristol-Myers Squibb 개요 Bristol-Myers Squibb는 환자가 심각한 질병을 극복하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. Bristol-Myers Squibb에 대한 자세한 내용은 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook 및 Instagram을 팔로우하십시오. 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미 내에서 “미래예측진술”을 포함하는 의약품. 사실에 대한 모든 비역사적 진술은 미래예측진술이거나 미래예측진술로 간주될 수 있습니다. 이러한 미래예측진술은 현재 기대치를 기반으로 합니다. 향후 몇 년 동안 발생할 수 있는 것을 포함하여 예측하기 어려운 미래의 재무 성과, 목표, 계획 및 목표에 대한 예측 연중 지연, 변경 또는 변경하는 내부 또는 외부 요인이 내재되어 있습니다. 당사의 미래 재무 성과, 목표, 계획 및 진술에 표현되거나 암시된 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 결과를 중요하게 만들 수 있는 통제할 수 없는 위험, 가정 및 불확실성. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요소에는 다음이 포함됩니다. 특히, 레포렉티닙은 시판 승인을 받더라도 현재 예상되는 기간 내에 이 보도 자료에 설명된 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못하거나 받지 못할 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명된 적응증에 대한 제품 후보 미래 예측 진술은 보장되지 않습니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 영향을 받습니다. Myers Squibb의 비즈니스 및 시장, 특히 양식 10-Q, 양식 8-K의 현재 보고서 및 기타 제출 자료를 양식 10-K의 연례 보고서에 대한 고려 사항 및 위험 요소와 결합해야 합니다. 토론에서 식별된 내용을 평가합니다. 이 문서에 포함된 전향적 진술은 본 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하지 않는 한 Bristol-Myers Squibb은 새로운 정보, 미래 사건, 특정 변경 사항의 결과로 전향적 진술을 하지 않습니다. 상황 또는 기타. 우리는 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.
